专利业务

对药品专利的操纵

药品专利制度的建立是为了鼓励制药公司创新并确保投资回报,但是越来越多的公司正在使用“常青树”和“灌木丛”等技术来操纵该制度,以扩大药品的专有性并防止仿制药竞争。这些操纵性做法的后果是什么,是否可以对系统进行改革以减少这种负面影响? 

 

 

 

 

正如大律师Peter Feldschreiber博士所解释的那样,药物研发(R&D)“对制药公司而言是高风险的投资”。创建药品专利制度是为了帮助公司收回在发现、开发和营销新药上花费的成本并保护投资,因此鼓励未来的药品研发和创新。

 

药物及其新颖的作用机理被发现后,制药公司会立即申请专利。从那时起,该公司对该产品拥有20年的专利,但是研发可能需要长达15年的时间,因此,当产品获得批准并投放市场时,该专利可能即将用完。

 

一旦20年的独占期到期,仿制药竞争者便可以进入市场并与该品牌药品进行价格竞争。为了进一步保护他们的投资,公司经常寻求通过申请二次专利来延长药品的独占期。

 

Feldschreiber强调,这些独占权的扩展是合法的,并且“不是专利法中的漏洞”,利兹大学法学院国际治理教授Graham Dutfield对此表示赞同:“这些……是法律允许的合法实践”。

 

公司如何操纵专利制度?

 

但是,越来越多的制药公司积极地尝试操纵和滥用专利制度以使其受益。

 

《药品、获取与知识倡议》(I-MAK)在2018年题为《专利过多、定价过高》的报告中指出,当前系统不平衡,因为“药品制造商已将专利制度转变为防御性业务战略,从而避免竞争。针对药物获得了超出预期许多年的利润。”

 

加州大学黑斯廷斯大学创新中心主任兼著名法学教授Robin Feldman补充说:“专利应持续有限的时间。在那之后,竞争对手应该参与进来以压低价格,但这不是正在发生的事情。相反,制药公司在其药物上增加了新的保护措施,以扩大保护范围。”

 

正如Feldman在2018年《法律和生物科学杂志》的研究论文《你的药品价格可能是常青树》中所描述的那样,业界人为地扩大保护范围的两种最常见做法是“常青树”(evergreening)和“灌木丛”(thicketing)。

 

它们涉及对品牌药物进行细微改动,例如给药方式、新剂量、以及如Scrip所说的,甚至只是药物本身的颜色,而这些有时不会给患者带来更多的治疗益处。Feldschreiber承认,“在某些情况下,对于分子的微小变化是否确实会对安全性和功效产生影响是非常可疑的”,并且“这有问题”。

 

这还可以包括保护生产和制造过程中的某些步骤以及为其他类似适应症回收药物。

 

一些公司还试图在法律中寻找更多创造性的漏洞,以扩大对药品的垄断。例如,为了应对其专利的法律挑战,Allergan于2017年9月将其眼药Restasis的所有专利转让给了瑞吉莫霍克部落(St Regis Mohawk Tribe),因为美洲原住民部落拥有针对知识产权诉讼的主权豁免权。该交易随后在美国法院被否定,最高法院于今年4月拒绝了Allergan对该案提起上诉的上诉状,但这是一些公司将延长专利保护期限的创造性的有力例证。

 

药品专利操纵规模

 

Feldman的研究调查了2005年至2015年间市场上的所有药物,以及公司添加新专利或专有权的每种情况,得出的结论是:“扼杀竞争不仅限于少数的药物烂苹果。相反,这是制药行业特有的普遍问题。”

 

她发现与新专利相关的药物中有78%不是新药物,而是现有药物,而且市场上几乎所有药物中有40%通过进一步的专有权而存在其他市场壁垒。

 

尽管整个行业都存在这种操纵趋势,但Feldman的研究发现,在重磅药物中,操纵性延长行为尤为明显。

 

在2005年至2015年间,最畅销的100种药物中,有超过70%的保护期限至少延长了一次,其中将近50%的保护期限超过了一次。

 

根据I-MAK的2018年报告,在2017年美国12种最畅销药物中也发现了类似的趋势;研究发现,这些药物平均具有38年的独占权,几乎是20年原始专利保护的两倍,并且平均有125项专利申请。

 

AbbVie和Humira:不良行为的例子

 

根据I-MAK,最严重的违规者之一是AbbVie的抗消炎药物Humira。Feldman和Dutfield都将Humira选作专利操纵的特别糟糕的例子。

 

根据I-MAK 2018年的报告,AbbVie已在美国为该药物提交了247项专利申请,目的是将其专有权延长39年-迄今为止已授予137项专利。这是对欧盟76项专利申请和日本63项专利申请的补充。

 

Humira目前是世界上销量最高的药物,也是有史以来销量第二好的药物-自2002年推出以来,它为AbbVie创造了约1000亿美元的销售额,占AbbVie总收入的三分之二。

 

I-MAK得出结论:“ AbbVie的定价做法受到积极的常青树专利策略的保护,该策略延长了Humira的生命周期,以故意拖延竞争。”

 

这些利润还与AbbVie的其他做法有关,这些做法导致该药品的价格在2012年至2016年之间每年增长18%;但是,I-MAK得出结论认为,这与制造业价格上涨或通货膨胀不符。

 

“专利,就像所有美好的事物一样,必须结束”

 

尽管她承认药物开发的成本很高并且专利“对于创造这种投资回报的可能性很重要”,但Feldman认为,这些操纵意味着“创新、奖励、然后竞争的循环被扭曲为创新、奖励、然后获得更多奖励的系统”。

 

她呼吁通过“一劳永逸的方法,鼓励每家药物发明都获得一个(并且只有一个)独占期”来鼓励公司专注于药物开发,因为“专利必须与所有美好事物一样,必须结束”,并且不允许无限期地将其扩展。

 

Dutfield建议了一种替代方法来激励药物研发。“在联合国,有人建议不应通过高(药品)价格来弥补研发成本,而应通过其他筹资机制来弥补研发成本或药物对全球健康的积极影响。问题。”他解释说。

 

尽管人们担心这些“其他筹资机制”的确切来源,但这种方法可能有助于解决专利制度不平衡的问题,并确保对潜在利润较少的疾病领域或药物类型(如针对主要影响发展中国家的健康危机的抗生素和疫苗)的真正创新给予适当的奖励。

 


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