政策法规

保健食品注册证书文本格式(征求意见稿)

国家食品药品监督管理总局
国产保健食品注册证书

产品名称  
注册人  
注册人地址  
审批结论 经审核,该产品符合《中华人民共和国食品安全法》和《保健食品注册与备案管理办法》的规定,现予批准注册。
注册号 国食健注G 有效期至 年   月   日
保健功能  
功效成分(或标志性成分)及含量  
适宜人群  
不适宜人群  
产品规格   保质期      月
注意事项  
附    件 附件1 产品说明书、附件2 产品技术要求
 
                          (加盖国家食品药品监督管理总局印)
年   月   日

国家食品药品监督管理总局
进口保健食品注册证书
产品名称 中文名  
英文名  
注册人 中文名  
英文名  
注册人地址  
生产企业 中文名  
英文名  
生产国(地区)   地址  
审批结论 经审核,该产品符合《中华人民共和国食品安全法》和《保健食品注册与备案管理办法》的规定,现予批准注册。
注册号 国食健注J 有效期至 年   月   日
保健功能  
功效成分(或标志性成分)及含量  
适宜人群  
不适宜人群  
产品规格   保质期      月
注意事项  
附    件 附件1 产品说明书、附件2 产品技术要求
           
 
                                     (加盖国家食品药品监督管理总局印)
                                             年   月   日

附件1
国家食品药品监督管理总局
保健食品产品说明书(范本)
国食健注         
──────────────────────────────────────────
××××牌××××(中文名)
××××××××××××××××(拼音)
【原料】
【辅料】
【功效成份/标志性成分含量及检验方法】
【保健功能】
【适宜人群】
【不适宜人群】
【食用方法及食用量】
【产品规格】
【保质期】
【贮藏方法】
【注意事项】
 
 

附件2
国家食品药品监督管理总局
保健食品产品技术要求(范本)
国食健注         
──────────────────────────────────────────
××××××××(产品中文名)
××××××××××××××××(拼音)
【原料】
【辅料】
【生产工艺】本品经××、××、××、××、××、××等主要工艺加工制成。(应标注关键工艺参数)
【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】
【感官要求】应符合表1的规定。
表 1  感官要求
项  目 指      标
色   泽  
滋味、气味  
状   态  
 
【鉴别】
【理化指标】应符合表2的规定。
表2  理化指标
项  目 指      标 检测方法
×××,×× ≤×× GB/T ××××
×××,×× ≤×× GB/T ××××
×××,×× ≤×× GB ××××
×××,×× ≥×× GB ××××
×××,×× ××~×× 1 ×××的测定
 
1  ×××的测定
1.1  仪器
1.1.1  ××××
1.1.2  ×××××
1.2  试剂
1.2.1  ××××××××
1.2.2  ××××××××
1.2.3  标准品来源纯度:××××
1.3  色谱条件
1.3.1  ×××××××××
1.3.2  ××××××××××××××××××
1.3.3 ×××××××××
1.4  标准品溶液制备:×××××××××××××××××××××××××××××××××
1.5  样品溶液制备:×××××××××××××××××××××××××××
1.6  测定:××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
1.7  结果计算
A×Cs×V×100
X = ————————
                     As×m
式中:
X—样品中××××××的含量,mg/100g;
A—样品中×××的峰面积;
Cs—标准溶液中×××××标准品的浓度,mg/mL;
As—标准溶液中×××××标准品的峰面积;
m—样品质量,g;
V—样品定容体积,mL。
【微生物指标】应符合表3的规定。
表3  微生物指标
项  目 指      标 检测方法
菌落总数,CFU/× ≤×× ××××
大肠菌群,MPN/×× ≤×× ××××
霉菌和酵母,CFU/× ≤×× ××××
金黄色葡萄球菌 ≤0/25g ××××
沙门氏菌 ≤0/25g ××××
×××× ×××× ××××
 
【标志性成分含量及检测方法】应符合表4的规定。
表4  标志性成分含量及检测方法
项  目 指      标 检测方法
×××,×× ≥×× GB/T ××××
×××,×× ××~×× 1 ×××的测定
 
1  ×××的测定
1.1  原理:××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
1.2  试剂
1.2.1  ××××××××××××
1.2.2  ×××××××××××××××××××××××××××
1.2.3  ××××××××××××××××××××××××××××××
1.2.4  ××××××××××××××××××××××××
1.2.5  标准品来源纯度:×××××
1.3  仪器
1.3.1  ××××××
1.3.2  ×××
1.3.3  ×××××××××
1.4  标准曲线的制备:×××××××××××××××××××××
1.5  样品处理
1.5.1  ×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
1.5.2  ××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
1.6  样品测定:×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××
1.7  结果计算
W1-W2
X = ———————
M×V2/V1×V4/V3
式中:
X—样品中×××的含量,mg/mL;
W1—样品测定液中×××的质量,mg;
W2—样品空白液中×××的质量,mg;
M—取样量,mL;
V1—××××,mL;
V2—×××,mL;
V3—××××××,mL;
V4—×××,mL。
【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】
【原辅料质量要求】
1、×××××:应符合GB ××××的要求。
2、×××:应符合GB ×××××的要求。
3、×××:应符合GB/T ××××的要求,且××××含量不得少于××,××含量不得多于××。
4、×××××:应符合SB/T ×××××中一级品的要求。
5、×××××××××:应符合QB/T ××××的要求。
6、××××××
项  目 指      标
感官要求 主要包括色泽、滋味、气味、性状、粒度(如需要)等等
含量 ≥××
×× ≤××
×××× ≤××
××××× ≤××
 
7、×××提取物
项  目 指      标
原料来源 ××××××
制法 ××、××、×××、×××((应标注关键工艺参数)
提取率 ××××
感官要求 主要包括色泽、滋味、气味、状态等
××含量 ≥××(或××~××)
水分 ≤××
灰分 ≤××
粒度 ××××××××
≤××
总砷 ≤××
总汞 ≤××
溶剂残留 ≤××
农药残留 ≤××
菌落总数 ≤××
大肠菌群 ≤××
霉菌和酵母 ≤××
金黄色葡萄球菌 ≤××
沙门氏菌 ≤××
 
 
 
 


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