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飞检违规最频繁项目有哪些,你知道吗?

对照105个飞行检查项目,在第一次飞行检查中,有7个项目的企业违规次数达到了总比例的50%或以上,其中违规最频繁的项目达到了总数比例的65.38%

 

在复查统计结果中,有15个项目的企业违规次数达到了总比例的50%或以上,其中违规最频繁的项目达到了总数比例的93%。在占总数百分比较高的项目中,有12项在两次检查中重复出现:4*、15*、16*、18、19、22、25*、28*、39*、47、56*、59*

 

项目编号 缺陷项目主要表现形式 发生百分比
6* 1、检验员对有效物、泡沫、微生物等项目不熟悉 93%
2、检验员对环境监控、护发素、膏霜类产品的检测能力有待提高
16* 1、未配备许可产品的出厂检验所需的密度瓶、干燥器、离心机等 86%
2、冰箱、抽滤装置、泡沫仪等仪器不能满足实验需求
22 1、未提供硝酸银标准溶液、铬酸钾、部分微生物项目所需培养基的购买及配制记录 86%
2、试剂和培养基配置记录未能真实反映实际情况
3、实验室部分透明质酸钠过期,部分透明质酸钠未按规定条件储存
39* 1、未按工艺环境控制需求划区监控及规定监控项目、频率 79%
2、车间环境监控所记录的沉降时间与制度要求不一致
3、所用培养基与标准要求不一致,但未进行验证
4、未按不同清洁区的要求制定环境监控计划及要求
5、监控记录中暴露时间前后不一致,且未如实进行监控
59* 1、企业生产用水标准中未规定取水点位置 79%
2、水系统设备工艺文件中取水点位置描述有误
3、水质检验记录与用水标准不一致
4、水处理检测记录不符合实际
5、未提供水处理设备的清洗消毒记录
6、未提供RO膜、树脂混床清洗消毒再生等记录
7、未如实进行水质监控
8、水质电导率出现异常,仅进行原因分析,未实际进行原因确认,并提出纠正措施
9、水处理生产记录与规定不一致
77* 1、产品的批号与批号管理制度不一致 71%
2、产品的喷码批号与批定义不一致
3、生产批次划分不能确保同一批次产品质量和特征的均一性
4、产品批号前后不一致
4* 1、质量负责人对车间环境监控及产品检验项目不熟悉 64%
2、质量负责人不清楚如何确保质量标准、检验方法有效实施
3、质量负责人不具备质量管理体系运行管理能力
4、质量负责人不在现场无法考核
5、质量管理部门负责人为计算机专业
27* 1、未提供原料、包材仓不合格品的处理记录 64%
2、不合格品处理记录未经质量部门负责人批准
3、抽检的“米契尔水润修护面膜”(批号170436)菌落总数不合格,未进行原因分析
18 1、部分原料(如:生育酚乙酸酯、环聚二甲硅氧烷)未按期内控标准检验粘度、比重等项目 57%
2、未提供半成品、成品的内控标准
3、成品检验报告中未包含净含量、包装外观项目
4、原料内控标准判定方法制定有误
64 1、部分原料无标签 57%
2、未核对原料标签与COA批号一致性
3、部分原料标签有损毁现象
76* 1、水韵玫瑰注水喷雾(WIF017)未按备案信息生产 57%
2、未提供洗面奶、护肤水、啫喱面膜等产品的工艺规程
3、沐浴露的产品生产工艺规程不齐全,未包含灌装、包装等工序
4、车间管理不到位,现场查见有大量半成品、包材置于生产车间大楼两侧铁皮房,摆放无序,卫生较差,虫害防护不足
47 1、部分包材未离地、离墙、离顶存放 50%
2、杂物间存有已灌装产品,摆放较乱,标识不清
3、通风口有漏水迹象,厂区入口对面的仓库防鼠、防虫设施不足
56* 1、未提供真空压力表的校准检定证书 50%
2、未提供部分生产设备上压力表的检定报告
80 1、未提供包材的消毒方法验证记录 50%
2、包材消毒方法未明确臭氧消毒时间
3、内包材消毒方法与实际不符
19 1、未提供成品、半成品的原始检验记录 50%
2、微生物检测的原始记录不完整,缺计算结果等
25* 1、半成品和成品的放行未按“放行制度”的要求操作(半成品无放行单,成品检验报告未盖章) 43%
2、批产品入库审核表部分内容未完成,但审核记录为已审核,记录与实际不符
3、放行记录未体现对所有生产及质量活动的检查
28* 1、不合格品未清晰标识及专区存放,未分类统计 43%
2、车间外存放未灌装的半成品
15* 1、生产记录中成品批号前后不一致 36%
2、成品出库、销售等未能如实记录
3、未提供半成品的相关生产检验等记录
4、半成品的批生产记录不完整
24 1、未提供2017和2018年的委托检验协议 36%
2、未提供产品一年内的检验报告
43 1、车间地面有破损、积水现场 36%
1、物料预进间内设办公室,预进间堆放杂物
49* 1、未提供粉单元所用设备的采购、安装、确认文件 36%
2、四楼水处理设备未安装完善,未能提供新购水处理设备的选型评估记录
3、企业已许可的产品有护发清洁类、啫喱类、护发类等,但现场不具备此类产品的灌装设备
60* 1、未提供物料合规性评价清单 36%
2、未定期进行物料合规性评价
3、氨基苯酚等物料合规性评价不符合化妆品安全技术规范(2015版)
63 1、未对进口原料进行索证索票的要求 36%
72 1、部分产品标签标识不符合相关规定 36%

 

违规最频繁的项目:

1、检验员对有效物、泡沫、微生物等项目不熟悉;

2、检验员对环境监控、护发素、膏霜类产品的检测能力有待提高。

 

105条检查项目:

检验人员应具备相应的资质或经相应的专业技术培训,考核合格后上岗。

 

评价方法:

检查检验人员档案,微生物检验人员的资格证或培训证明,其他检验人员的专业技术培训记录,检查是否经过考核,并通过观察访谈形式核对开展工作的能力。

(文章来源化妆品行业传媒网)


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