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国家药监局公开征求关于调整特殊用途化妆品行政许可延续程序有关事宜的意见

关于公开征求调整特殊用途化妆品行政许可延续程序有关事宜意见的函    

药监妆函〔2018〕21号    

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:

 

为进一步规范化妆品注册管理工作,提升化妆品审评审批效率,落实企业主体责任,我司组织起草了关于调整特殊用途化妆品行政许可延续程序有关事宜的规定(征求意见稿)。现向社会公开征求意见,请于2018年12月21日前,将修改意见以电子邮件形式(反馈意见表见附件2)反馈我司(电子邮箱:huazhuangpinchu@163.com)。


国家药监局化妆品监督管理司
2018年 11月28日

 

 

附件

 

关于调整特殊用途化妆品行政许可

延续程序有关事宜的规定

(征求意见稿)

 

 

 

为进一步规范化妆品注册管理工作,提升化妆品审评审批效率,落实企业主体责任,依据《化妆品卫生监督条例》相关规定,现调整特殊用途化妆品行政许可延续程序和要求如下:

 

一、自2019年  月  日起,已获批准的国产特殊用途化妆品、进口特殊用途化妆品行政许可批准证件(以下简称批件)有效期届满需要延续的,申请人应认真开展产品自查,并在批件有效期届满前4-6个月向国家药品监督管理局提交批件延续申请,相关延续申报资料同时报送申请人(在华申报责任单位)所在地省级药品监督管理部门。

 

二、国家药品监督管理局依据申请人提交的自查报告等延续申请资料开展技术审核和行政审批。

 

省级药品监督管理部门不再出具产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见,在日常监管中应结合申请人提交的自查报告,加强对延续产品的监督检查,重点检查申请资料的真实性。

 

三、此前已提出行政许可延续申请,由于存在补正资料等情形尚未受理的,申请人应当于2019年  月  日(注:在第一条实施时间基础上推迟2个月)前,按照本规定要求重新提交行政许可延续申请;此前已受理的行政许可延续申请,继续按照原有程序和要求开展审评审批。

 

四、未按照本规定要求取得化妆品批件延续许可的,自化妆品批件有效期截止之日起,产品不得生产或进口。


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