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根据医疗器械监督管理条例有相关的规定，管理由低到高，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

医疗器械分类界定

一、什么是分类界定

申请人根据相关法规确定产品类别，对于新研制的尚未列入《分类目录》或分类界定通知等文件的医疗器械，按照《医疗器械监督管理条例》第十六条规定向医疗器械标准管理中心（简称标管中心）申请类别确认。

二、分类界定流程

1. 文件审核、编辑，提供正确的指导文件 2. 产品技术要求的编写 3. 资料按照报呈规定审核、整理 4. 各种表格的填写 5. 文件的打印、复印、装订、报呈 6. 进程追踪 7. 补充资料的指导、审核、整理和提交

三、分类界定文件清单

1、分类界定申请表； 2、产品照片和/或产品结构图； 3、产品技术要求及产品说明书； 4、进口上市证明材料（如有）； 5、资料真实性自我保证声明； 6、其他与产品分类界定有关的材料

器械注册申报资料准备

第二类医疗器械

第三类医疗器械

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

常用第二类医用器械的目录 (a)普通诊察器械类(6820) ：体温计、血压计； (b)物理治疗及康复设备类(6826) ：磁疗器具； (c) 临床检验分析仪器类(6840) ：家庭用血糖分析仪及试纸； (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854) ：医用小型制氧机手提式氧气发生器； (e) 止血创护敷料类(6864) ：水胶体敷料、止血粉等； (f) 医用高分子材料及制品类(6866) ：避孕套、避孕帽等。

第三类是指，植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

A 一次性使用无菌医疗器械：1 、一次性使用无菌注射器；2 、一次性使用输液器；3 、一次性使用输血器；4 、一次性使用麻醉穿刺包；5 、一次性使用静脉输液针；6 、一次性使用无菌注射针；7 、一次性使用塑料血袋；8 、一次性使用采血器；9 、一次性使用滴定管式输液器。

B 骨科植入物医疗器械： 1、外科植入物关节假体；2、骨钉、骨板等；

C 一次性使用无菌医疗器械：1、眼镜及护理用液；2、体外诊断试剂；3、可吸收止血材料；4、注射用透明质酸钠等医美产品。

其他外科物：1、血管支架及其输送系统；2、人工血管；3、心脏瓣膜；4、人工器官等。

医疗器械二类三类注册流程程

一、注册文件编辑、审核，提供正确的指导文件二、注册产品技术要求的编写三、产品的型式检测，技术服务及其信息反馈

四、注册资料按NMPA的报呈规定审核、整理

五、各种申报表格的填写

六、申报文件的打印、复印、装订

七、申报文件的呈报，取得受理通知书八、注册进程追踪，审评中心沟通

九、补充资料的指导、审核、整理和提交