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保健食品

一、我们的服务


食品中文标签的审核

新食品原料的许可申请报批

食品添加剂新品种的申请报批

保健食品的注册和备案申请

药品新工厂建设合规解决方案

特殊医学用途配方食品的注册申报

GMP质量体系搭建

食药品生产许可证申请

境外食品生产企业在华注册编码申请



食品中文标签的审核
依照《中华人民共和国食品安全法》、《GB7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则 》及相关法律法规要求规定，对食品中文的标签进行审核，符合在中国境内对食品标签的要求。
新食品原料的许可申请申报
服务：对国产和进口的新食品原料，按照《中国食品安全法》、卫健委《新食品原料卫生行政许可申报与受理规定》，指导和整理申报资料，并提交资料受理。
     新食品原料是具有食品原料的特性，符合应当有的营养要求，且无毒、无害，对人体健康不造成任何急性、亚急性、慢性或者其他潜在性危害。且在我国无传统食用习惯的 ①动物、植物和微生物；②从动物、植物和微生物中分离的成分；③原有结构发生改变的食品成分；④其他新研制的食品原料等四种物品。
1、新食品原料申请资料及申报流程
新食品原料的许可申请申报
⑴ 申请表；
⑵ 新食品原料研制报告；
⑶ 安全性评估报告；
⑷ 生产工艺；
⑸ 执行的相关标准；
⑹ 标签及说明书；
⑺ 国内外研究利用情况和相关安全性评估资料；
⑻ 申报委托书（委托代理申报时提供）；
⑼ 有助于评审的其他资料。
另附未启封最小包装的样品1件或者原料30克。申请进口新食品原料的，除了提交上述材料外，还需要提交以下材料：① 进口新食品原料出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该产品在本国（地区）生产或者销售的证明材料；
② 进口新食品原料生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料。
❖ 申报流程：网上申报、预审查、受理、审核、决定、结果送达。
对国产和进口的食品添加剂新品种，按照《中国食品安全法》、卫健委《食品添加剂新品种申报与受理规定》，指导和整理申报资料，并提交资料受理。
食品添加剂新品种申请申报
2、申报流程
食品添加剂新品种是 ①未列入食品安全国家标准的食品添加剂品种 ②未列入卫生部公告允许使用的食品添加剂品种 ③扩大使用范围或者用量的食品添加剂品种等三种食品添加剂。
食品添加剂新品种申请资料
⑴ 申请表；
⑵ 通用名称、功能分类，用量和使用范围；
⑶ 证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件；
⑷ 质量规格要求、生产使用工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明；
⑸ 安全性评估资料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告；
⑹ 标签或说明书样稿；
⑺ 其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。
申请首次进口食品添加剂新品种的，除提交第上述资料外，还应当提交以下资料：
① 出口国（地区）相关部门或者机构出具的允许该添加剂在本国（地区）生产或者销售的证明文件；
② 生产企业所在国（地区）有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明文件;
③ 受委托申请人应提交委托申报的委托书;

* 申请食品添加剂扩大用量、使用范围的，可以免于提交上述资料⑸部分。
保健食品注册与备案管理
1、保健食品的注册申报
定义：《GB 16740-2014 食品安全国家标准 保健食品》 中对保健食品定义，是声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。
保健食品注册，是指市场监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。
使用保健食品原料目录以外的原料保健食品和首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外），是需要注册申报申请审评的。
配方设计：配方设计、配方论证、剂型确定、公益路线摸索、质量标准研究制定
配方论证：研究报告编写包括研发思路、功能筛选过程、预期效果
生产工艺的确定：检验方法确定、参考文献补充、科学依据补充、技术资料整理、试验报告审核
2、保健食品单项技术服务
国产保健食品注册申报资料
新产品注册申报资料目录

（1）保健食品注册申请表，以及注册申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；
（2）注册申请人主体登记证明文件复印件；
（3）产品研发报告：① 产品的安全性论证报告；② 产品的保健功能论证报告；
                               ③ 生产工艺研究报告；④ 产品技术要求研究；
（4）产品配方材料；
（5） 生产工艺材料；
（6）安全性和保健功能评价材料；
（7）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准；
（8）产品标签、说明书样稿；
（9）产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料、产品名称与批准注册的保健食品名称不重名的检索材料；
（10）3个最小销售包装的样品；
（11）其他与产品注册审评相关的材料。

检验包括：安全毒理学试验、动物功能性试验、人体试食试验、功效成分或者标志性成分试验、卫生学试验、稳定性试验、兴奋剂检测、违禁药物成分检测、方法学验证、菌种鉴定试验、菌种毒力试验等。
注册申报流程图
进口保健食品注册申报资料目
进口保健食品，除应按国产产品提交相关材料外，还应提交：
① 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质
   证明文件。
② 产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品
   境外销售以及人群食用情况的安全性报告。
③ 产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规和（或）标准原文。
④ 产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。
⑤ 由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
保健食品备案及其流程
保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

用的原料已经列入保健食品原料目录的国产保健食品和首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，按照保健食品备案管理。
保健食品备案流程图
国产保健食品备案资料列表
（1）国产保健食品备案登记表
（2）备案人主体登记证明文件扫描件
（3）产品配方材料：产品配方表
（4）产品生产工艺材料，包括生产工艺简图及说明
（5）安全性和保健功能评价材料
（6） 直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准
（7）产品标签说明书样稿
（8）产品技术要求材料
（9）具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告
（10）产品名称相关检索材料
（11）其他表明产品安全性和保健功能的材料
进口保健食品除了上面资料，还需要提供以下资料
① 备案人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件
② 保健食品类似产品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告
③ 产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准原文
④ 产品生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样、中文译本及公证书
⑤ 由境外备案人常驻中国代表机构办理备案事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件。境外备案人委托境内的代理机构办理备案事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
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