一、我们的服务
化妆品新原料注册/备案
新原料判定
全项检测
申报系统权限开通
安全风险控制报告编写
二、原料分类
化妆品原料分为新原料和已使用的原料。国家对风险程度较高的化妆 品新原料实行注册管理，对其他化妆品新原料实行备案管理。
在我国境内首次使用于化妆品的天然或者人工原料为化妆品新原料。 具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能的化妆品新原料，经国 务院药品监督管理部门注册后方可使用；其他化妆品新原料应当在使用前向国务院药品监督管理部门备案。
情形1
国内外首次使用的具有防腐 、防晒 、着色 、染发 、祛斑美白 、防脱发 、祛痘 、抗皱 (物理性抗皱除外) 、去屑 、除臭功能以及其他国内外首次使用的具有较高生 物活性的化妆品新原料
情形2
国内外首次使用的， 不具有防腐 、防晒 、着色 、染发 、祛斑美白 、防脱发 、祛痘、抗皱 (物理性抗皱除外) 、去屑 、除臭功能的新原料
情形3
不具有防腐 、防晒 、着色 、染发 、祛斑美白 、防脱发 、祛痘 、抗皱 (物理性抗皱除外) 、去屑 、除臭功能的新原料， 且能够提供充分的证据材料证明该原料在境 外上市化妆品中已有三年以上安全使用历史的新原料
情形4
具有防腐 、防晒 、着色 、染发 、祛斑美白 、防脱发 、祛痘 、抗皱 (物理性抗皱除外) 、去屑 、除臭功能，且能够提供充分的证据材料证明该原料在境外上市化妆 品中已有三年以上安全使用历史的新原料
情形5
具有安全食用历史的化妆品新原料 (原料所使用的部位 应与食用部位一致)
情形6
化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键连 接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%， 结构和性质稳 定的聚合物 (具有较高生物活性的原料除外)
其他
国内外首次使用的具有较高生物活性的寡肽、多肽、蛋白质类新原料，应当提供1～12项毒理学试验资料，还应当同时提交皮肤吸收/透皮试验和免疫毒性试验资料。
纳米新原料应当提供1～12项毒理学试验资料，还应当提供各项毒理学试验方法适用于纳米原料检测的适用性说明。对拟用于皮肤部位的纳米新原料，还应当提供皮肤吸收/透皮吸收试验资料；对于有可能吸入暴露的纳米新原料，还应当同时提供吸入毒性试验资料。
| 毒理实验 | 情形1 | 情形2 | 情形3 | 情形4 | 情形5 | 情形6 |
急性经口或急性经皮毒性试验 ③ | ○ | ○ | ○ | ○ | ||
皮肤和眼刺激性/腐蚀性试验 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ |
皮肤变态反应试验 | ○ | ○ | ○ | ○ | ○ | |
皮肤光毒性试验 ④ | ||||||
皮肤光变态反应试验 ⑤ | ||||||
致突变试验 | ○ | ○ | ○ | ○ | ||
亚慢性经口或经皮毒性试验 | ○ | ○ | ○ | |||
致畸试验 | ○ | |||||
慢性毒性/致癌性结合试验 | ○ | |||||
| 吸入毒性试验 ⑥ | ||||||
长期人体试用安全试验 | ○ | |||||
| 其他毒理学试验 ⑦ |
| 2021年 | 2022年 | 2023年 | 2024年 | 2025年 |
备案通过6个新原料 | 备案通过42个新原料 | 备案通过69个新原料 | 备案通过90个新原料 | 截止到3月， 备案通过26个新原料 |
| 序号 | 法规名称 |
| 1 | 《化妆品监督管理条例》 |
| 2 | 《化妆品注册备案管理办法》 |
| 3 | 《化妆品标签管理办法》 |
| 4 | 《化妆品注册备案资料管理规定》 |
| 5 | 《化妆品新原料注册备案资料管理规定》 |
| 6 | 《化妆品功效宣称评价规范》 |
| 7 | 《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》 |
| 8 | 《化妆品安全技术规范(2015年版)》 |
| 9 | 《已使用化妆品原料目录(2021年版)》 |
| 10 | 《化妆品注册和备案检验工作规范》 |
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