|
 2010年药监局对于进口化妆品注册方面最新的要求 |
2010-06-12 13:14:49 |
  当配方中使用植物来源原料时，应当提交可能含有农药残留污染物的情况，按下述原则提供资料：1. 对于仅经机械加工后直接在生产过程中使用的植物原料，应当提交可能含有农药残留污染物的情况。该农药残留是指残留的持久性有机氯类农药，如六六六、DDT等。2． 对于除机械加工过程外，作进一步提取加工的植物源类原料，应当提交提取加工过程中带入的杂质情况。该杂质是指残留的有机溶剂以及为保护产品而加入的防腐剂和稳定剂。3． 对于天然植物成分或有机农业区种植的植物成分提供当地政府部门或者相关机构的证明材料，有机证书或者对于原料的有机证明。 （一）危害识别：根据化妆品中安全性风险物质的理化特性、毒理学试验数据，临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否对人体健康存在潜在的危害。 （二）剂量反应关系评定：分析评价化妆品中安全性风险物质的毒性反应与暴露间的关系。对有阈值的化学物，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌剂，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。 （三）暴露评定：确定人体暴露于化妆品中安全性风险物质的量及频度（包括可能的高危人群，如儿童、孕妇等）。 （四）危险性特征： 确定化妆品中安全性风险物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的化学物，计算安全边际（MOS）。对于没有阈作用的物质（如无阈值的致癌剂），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。 对化妆品中安全性风险物质评估报告的审评原则 （一）对于申请人承诺产品中不含安全性风险物质的，评审时应从以下两方面作...
|
 查看全文 |  收藏到收藏夹
|
人气(49) 评论(0) |  我要评论
|
|
我的分类
所有分类
